Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485 Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte |
|---|---|
| Autor(en) | Stender, R. |
| Schlagwort(e) | Qualitätsmanagement, DIN ISO 13485, Medizinprodukte |
| Heft/Jahr | 2/2017 |
| Seite/Seitenzahl | 12/2 |
| Abstract | Organisationen, die als Hersteller Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig unter ihren Namen in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Entwicklung und Herstellung ihrer Medizinprodukte neben den regulatorischen Anforderungen, abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten. |
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